Blog

Blog

Co to jest wyrób medyczny?
24 lip 2020
Co to jest wyrób medyczny?

Pojęciem, które ma bardzo szerokie znaczenie, jest wyrób medyczny. Jego definicję podaje MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) z dn. 5 kwietnia 2017 roku. Przyjrzyjmy się zatem temu, co z niej wynika i spróbujmy określić, czym właściwie są wyroby medyczne, których produkcję kontraktową oferuje nasza firma.

Co obejmuje grupa produktów określanych mianem wyrobów medycznych?

Do wyrobów medycznych zalicza się między innymi narzędzia, urządzenia, materiały i przyrządy, które można wykorzystywać do diagnozowania, zapobiegania, łagodzenia, a także leczenia chorób, urazów oraz do modyfikowania budowy ciała czy procesu fizjologicznego. Wyrobem medycznym są także produkty wykorzystywane do kontroli poczęć oraz produkty służące do dezynfekowania, sterylizowania i czyszczenia innych wyrobów medycznych. Należy podkreślić, że działanie wyrobów medycznych nie może w żaden sposób wynikać z zastosowania środków farmakologicznych. Wyroby medyczne dzieli się na cztery klasy, które charakteryzujemy w osobnym artykule na naszym blogu. 

Czy wyroby medyczne działają leczniczo?

Wyroby medyczne mogą wykazywać działanie lecznicze, ale musi ono być ograniczone. Cechą charakterystyczną tych wyrobów jest stosunkowo duża łatwość wprowadzenia ich na rynek. Nie oznacza to jednak, że są one pozbawione kontroli. Nad wyrobami medycznymi pieczę sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, a także Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytucje te odpowiadają za jakość, a tym samym za bezpieczeństwo wyrobów medycznych.

Skąd możemy wiedzieć, że dany produkt to wyrób medyczny?

Potwierdzeniem, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym jest znak CE znajdujący się na opakowaniu. Co jednak ciekawe, w telewizji nie brakuje reklam wyrobów medycznych, w których występują aktorzy odgrywający role lekarzy. Obowiązujące aktualnie prawo nie zabrania emisji takich reklam. Należy jednak wyraźnie zaznaczyć, że wyrób medyczny nie jest lekiem i nie działa jak jakikolwiek lek. Warto o tym pamiętać, ponieważ wiele firm wprowadza do sprzedaży wyroby medyczne, formułując przekaz na ich temat tak, aby potencjalni ich odbiorcy uważali je za leki. W wyrobach medycznych nie ma substancji, które wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne bądź przeciwgrzybicze.

Wyroby medyczne to szeroka grupa produktów, których zadaniem jest wspieranie pracy lekarzy, farmaceutów, diagnostyków i innych osób w otoczeniu pacjentów. Trzeba jednak pamiętać, że nie są lekami. Wyroby medyczne oznaczone są symbolem CE na opakowaniu. Ich produkcja i sprzedaż nadzorowana jest przez odpowiednie instytucje, co sprawia, że do obrotu trafiają wyłącznie bezpieczne dla ludzi produkty.