Blog

Blog

Klasy wyrobów medycznych - co warto o nich wiedzieć?
09 lip 2020
Klasy wyrobów medycznych - co warto o nich wiedzieć?

Wszystkie wyroby medyczne dzieli się na kilka klas, biorąc pod uwagę ściśle określone kryteria, uwzględniające poziom ryzyka związanego z ich stosowaniem. Zasady podziału reguluje załącznik VIII Rozporządzenia MDR. Jakie są klasy wyrobów medycznych? Co bierze się pod uwagę, dokonując ich klasyfikacji?

Klasy wyrobów medycznych

Wyróżnia się cztery klasy wyrobów medycznych. Do klasy I zalicza się wyroby nieinwazyjne stosowane między innymi jako bariery mechaniczne (np. do ucisku lub wchłaniania wysięków), a także pozostałe wyroby medyczne nieinwazyjne, czyli takie, które nie zostały włączone do pozostałych klas. Klasa I obejmuje także wyroby inwazyjne do chwilowego użytku, narzędzia chirurgiczne użytku wielorazowego, a także niektóre wyroby aktywne diagnostyczne.

Jeśli chodzi o klasę IIa, wśród wyrobów nieinwazyjnych, które do niej zaliczamy, można wskazać między innymi te przeznaczone do przesyłania i przechowywania krwi i innych płynów ustrojowych czy też takie, których zadaniem jest stworzenie przyjaznego mikrośrodowiska dla uszkodzonej skóry. Wyroby inwazyjne, klasyfikowane do IIa, to niektóre wyroby chirurgiczne oraz niektóre inne wyroby stosowane przez różne otwory w ciele do użytku krótkotrwałego. Klasa IIa to także implanty stomatologiczne, część wyrobów terapeutycznych (te, które służą do podawania bądź wymiany energii), wyroby monitorujące funkcje życiowe lub procesy fizjologiczne pacjentów, a także oprogramowanie, które do tego służy. W tej kategorii znajdują się też wyroby służące do bezpiecznego podawania substancji leczniczych lub ich usuwania z organizmu, wyroby do sterylizacji, czy też rejestracji obrazu RTG.

Klasa IIb to ta, w której zawierają się między innymi worki na krew, wyroby chirurgiczne, wywołujące efekt biologiczny w organizmie oraz generujące promieniowanie jonizujące. Wyroby wykorzystywane do diagnostyki w warunkach klinicznych, w stanie bezpośredniego zagrożenia dla pacjenta także należą do klasy IIb. Oprócz tego znajdują się w niej również wyroby do podawania substancji w sposób potencjalnie niebezpieczny, wyroby antykoncepcyjne i zapobiegające przenoszeniu chorób drogą płciową, produkty do dezynfekcji, czyszczenia i płukania.

Co wchodzi w zakres klasy III? Na przykład wyroby nieinwazyjne przeznaczone do stosowania w procedurze in-vitro, urządzenia do monitorowania pracy serca i korygowania ewentualnych wad narządu, wyroby do implantacji bezpośrednio kontaktujące się z układem krążenia lub nerwowym, implanty piersiowe, protezy stawowe (z wyjątkiem np. śrub mocujących). Klasa III to także software wspierający podejmowanie szczególnie trudnych decyzji medycznych, w tym takich, których skutki mogłyby spowodować pogorszenie stanu zdrowia lu zgon pacjenta.

Powyższy podział nie jest oczywiście wyczerpujący. Sygnalizuje jedynie istnienie różnic w klasach wyrobów medycznych. Jako klient naszej firmy nie musisz ich znać - wystarczy, że zaufasz specjalistom, a zyskasz pewność, że produkcja wyrobów medycznych przebiegnie zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami prawnymi.

Czynniki wpływające na klasyfikację wyrobu medycznego

Dokonując klasyfikacji wyrobów medycznych, pod uwagę bierze się takie czynniki, jak:

  • czas, w jakim wyrób styka się z pacjentem;
  • rodzaj kontaktu z pacjentem;
  • stopień inwazyjności;
  • tzw. reguły specjalne.

Ogromne znaczenie ma także obecność w wyrobie takich składników, które dla ludzkiego organizmu mogą stanowić potencjalne zagrożenie. W przypadku rozbieżności w zakresie klasyfikacji wyroby między producentem a jednostką notyfikowaną ostateczną decyzję o zaklasyfikowaniu danego wyrobu podejmuje prezes stojący na czele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Podjęta przez niego decyzja ma charakter decyzji administracyjnej.

Podstawa prawna

Kwestie dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych regulowane są m.in. przez trzy dokumenty prawne. Podstawowym jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Kolejnym dokumentem jest rozporządzenie wydane przez Ministra Zdrowia 29 maja 2017 roku. Dotyczy ono wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Ostatnim dokumentem jest rozporządzenie z dnia 16 lutego 2016 r., wydane również przez Ministra Zdrowia. Poświęcone jest ono kryteriom raportowania wszystkich zdarzeń z wyrobami medycznymi. Wskazuje się w nim między innymi na sposób, w jaki mają być zgłaszane incydenty z wyrobami medycznymi.

Klasyfikacja wyrobów medycznych w istotny sposób wpływa na procedury kontroli, jakim dane wyroby poddawane są w procesie produkcji.